Boas Práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em farmácia

4. Boas Práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em farmácia de oficina e hospitalar 

Sumario:

¾   Conceitos básicos sobre boas praticas de fabrico;

¾   Tipo de pessoal, Instalações e equipamentos;

¾   Documentação fundamental;

¾   Condições para Matérias –primas, Materiais de embalagem, Preparação, Controlo de qualidade, Rotulagem e Dispensa.

Boas Práticas de Preparação  

 “Normas orientadoras que os farmacêuticos são aconselhados a observar, de forma a garantirem a qualidade dos medicamentos que preparam em pequena escala e que dispensam aos seus doentes”.

Formulário Galénico Português

Conceitos importantes:

• Calibração – operação através da qual se comprova que um equipamento funciona correctamente e produz, na realidade, os resultados previstos.
• Contaminação cruzada – contaminação de uma matéria-prima ou de um produto com outra matéria-prima ou produto.
• Embalagem – conjunto de operações, incluindo o acondicionamento e rotulagem, a que deve ser submetido o produto semi-acabado para se tornar num produto acabado.
• Garantia de qualidade – conjunto de acções realizadas com o objectivo de garantir que o medicamento possui a qualidade requerida para o uso previsto.
• Laboratório – local reservado às operações de preparação, embalagem e controlo.
• Lote – Quantidade definida de uma matéria-prima, de um material de embalagem ou de um produto preparado em condições constantes.
• Material de embalagem – Qualquer material utilizado no acondicionamento de medicamentos, à excepção dos recipientes utilizados no seu transporte e expedição. São destinados a conter o produto, a assegurar-lhe protecção e a incluir as informações necessárias ao seu uso. Contribuem para a conservação do produto, sua identificação e boa utilização.
• Matéria-prima – Toda a substância activa ou não, que se emprega na preparação de um medicamento.
• Produto acabado – Medicamento que passou por todas as fases de preparação, incluindo o seu acondicionamento na embalagem final.
• Produto intermédio – Produto parcialmente preparado, que ainda deve passar por alguma fase de preparação antes de se converter em produto semi-acabado.
• Produto semi-acabado – Produto obtido após as diferentes etapas de preparação da forma farmacêutica, que precedem o acondicionamento no material de embalagem primário, bem como a sua rotulagem.
• Validação - Acção ou conjunto de acções destinadas a demonstrar que um dado procedimento, processo, equipamento, material, actividade ou sistema conduz aos resultados esperados e que estão de acordo com os princípios das Boas Práticas de Preparação de Medicamentos Manipulados.

 

4.1. Pessoal. Características:

§  Competente

§  Formação inicial e contínua

§  Programas de higiene (saúde, higiene e vestuário apropriado).

§  Comida e bebidas restritos a áreas apropriadas e afastadas das áreas de produção.

 

4.2. Instalações e equipamentos

4.2.1. Instalações

§  Espaço suficiente para prevenir erros e contaminações cruzadas.

§  Controlo de pestes.

§  Superfícies de fácil limpeza (chão, paredes e tetos).

§  Luminosidade e ventilação adequadas.

4.2.2. Equipamentos

§  Arquitectura que permita facilidade dos processos de limpeza e manutenção.

§  Tamanho adequado (operações de medição, mistura)

§  Calibrados regularmente.

§  Mantidos em bom estado de conservação (Manutenções preventivas e/ou corretivas)

§  Removidos se apresentarem defeitos ou se não puderem ser reparados/calibrados de imediato.

 

4.3. Documentação e Registo

§  A documentação deve ser considerada para TODAS as etapas do processo de produção.

§  Previne erros de interpretação.

§  Previne perda de informação.

§  Saber onde é que um problema surgiu.

§  Tomar ações corretivas adequadas.

§  Operações, procedimentos, desvios aos procedimentos, justificações, instruções, especificações, protocolos, relatórios, métodos, precauções, medidas corretiva

§  Portanto, documentar permite a rastreabilidade dos produtos.

4.4. Matérias-primas

§  Deve estar conforme as especificações:

§  Identificadas

§  Analisadas

§  Controladas

§  Armazenadas e manuseadas de forma a impedir erros, contaminações, degradação.

§  Mantidas em recipientes devidamente identificados (Identificação, número lote, estado –aprovado/quarentena).

 

4.5. Materiais de embalagem

§  Deve-se garantir que as embalagens sejam obtidas de fornecedores qualificados e sejam compatíveis as substancias nele a incorporar. [ELO, exemplos]

4.6. Preparação

§  os medicamentos devem ser planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC)

4.7. Controlo de qualidade

§  Devem ser executados ensaios não destrutivos. [ELO: mencionar alguns ensaios]

§  A garantia de qualidade envolve características, operações, atividades e assuntos relacionados ao completo funcionamento de uma Industria Farmacêutica e/ou laboratório.

§  Para a aprovação de um medicamento genérico, assim como para todos os medicamentos, têm de ser cumpridos os padrões de qualidade relevantes e requisitos legais. 

§  Não existe nenhum estudo cientificamente válido que demonstre diferenças significativas na evolução clínica de doentes tratados com medicamentos genéricos quando comparados com doentes tratados com o medicamento de referência da mesma substância activa.

 

4.8. Rotulagem

A rotulagem dos medicamentos deve conter informações que possibilitam a identificação do medicamento durante sua dispensação e uso, o armazenamento adequado dos produtos, o rastreamento do medicamento da sua fabricação até o consumo, bem como orientações quanto ao uso seguro do medicamento.

4.9. Dispensa

§  É o acto farmacêutico de distribuir um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta à apresentação de uma prescrição elaborada por um profissional autorizado.

Neste ato, o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado do medicamento.